НИсследование Spirit III в США, коронарного стента с лекарственным покрытием эверолимусом Xience V, а так же продемонстрировали его преимущества по сравнению со стентом Taxus.

навигация по сайту : [ Главная ] > [ Архив бюллетеня ]

ИССЛЕДОВАНИЯ SPIRIT III В США, КОРОНАРНОГО СТЕНТА С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ ЭВЕРОЛИМУСОМ XIENCE™ V ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛИ ЕГО ПРЕИМУЩЕСТВА ПО СРАВНЕНИЮ СО СТЕНТОМ TAXUS®

Результаты этого исследования были представлены 24 марта 2007 г. на 56_м ежегодном научном заседании Американской коллегии кардиологов в Новом Орлеане:

В рандомизированном исследовании SPIRIT III, включавшем 1002 пациента, сравнивали результаты использования коронарного стента нового поколения XIENCE™ V (с лекарственным покрытием эверолимусом) компании Abbott Vascular, США с коронарным стентом TAXUS® (с лекарственным покрытием паклитакселем) компании Boston Scientific, США. Достигнуты как первичная конечная точка, так и основная вторичная конечная точка.

Первичной конечной точкой в данном исследовании являлась поздняя потеря просвета сегмента. По истечении восьми месяцев стент XIENCE™ V продемонстрировал свои преимущества, показав статистически значимое уменьшение поздней потери просвета по сравнению со стентом TAXUS® (0,14 ± 0,41 мм – XIENCE™ V и 0,28 ± 0,48 мм – TAXUS®, p = 0,004).

Вторичной конечной точкой в данном исследовании считали любые клинически значимые коронарные события в целевой артерии, включая повторную реваскуляризацию, внезапную сердечную смерть и повторные сердечные приступы. По истечении девяти месяцев стент XIENCE™ V не уступал стенту TAXUS®. Клинически значимые коронарные события в целевой артерии у пациентов со стентом TAXUS® наблюдалось в 9,0% случаев, у пациентов со стентом XIENCE™ V – в 7,2% (на 21% меньше, чем у TAXUS®, p < 0,0001).

После того как в исследовании SPIRIT III были достигнуты первичная и основная вторичная конечные точки, был проведен анализ развития за девять месяцев основных тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (ТССО), таких как внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда. В результе стент XIENCE™ V продемонстрировал превосходство над стентом TAXUS®. Частота ТССО у пациентов со стентом TAXUS® составляла 8,1%, а у пациентов со стентом XIENCE™ V – 4,6%. То есть применение XIENCE™ V статистически значимо (p = 0,028) уменьшало частоту развития ТССО (на 44%).

"Исследование SPIRIT III не просто завершено по достижении оговоренных конечных точек, оно продемонстрировало значительное статистически значимое снижение количества ТССО при применении стента XIENCE™ V, – сказал Gregg W. Stone (Медицинский центр Колумбийского университета и Фонд исследований сердечно-сосудистой системы, Нью_Йорк, США) – координатор клинического исследования SPIRIT III. – Снижение процента ТССО при использовании стента XIENCE™ V в сочетании с низким профилем системы доставки делает стент XIENCE™ V важным достижением для пациентов с ишемической болезнью сердца".

В рамках европейского клинического исследования SPIRIT II компании Abbott Vascular наблюдение за 300 пациентами осуществлялось в течение года после стентирования. Результаты этого исследования показали, что количество ТССО было на 71% (статистически значимо, p = 0,04) меньше у пациентов со стентом XIENCE™ V (2,7%) по сравнению с пациентами, которым имплантировали TAXUS® (9,2%). В клинических исследованиях SPIRIT II, проведенных Дублинским консорциумом академических исследований (ARS), частота поздних тромбозов стентов за один год составила 0% при использовании стента XIENCE™ V (220 пациентов) и 1,3% для стента TAXUS® (76 пациентов). В исследовании SPIRIT FIRST, в котором сравнивали стент XIENCE™ V с металлическим стентом MULTI_LINK VISION®, в течение двух лет клинического последующего наблюдения не было ни одного случая позднего тромбоза стента у пациентов со стентом XIENCE™ V.

"Статистически значимое уменьшение основных ТССО, которое мы видим у пациентов, получивших лечение стентом XIENCE™ V в ходе нашего исследования SPIRIT III в США, соответствует уменьшению частоты ТССО по результатам нашего европейского исследования SPIRIT II на сегодняшний день, – сказал профессор John M. Capek, Ph.D., – старший вице-президент компании Abbott Vascular. – В обоих этих исследованиях риск внезапной сердечной смерти, инфаркта миокарда или повторного вмешательства в области пораженной артерии у пациентов при использовании стента XIENCE™ V был приблизительно в 2–3 раза меньше, чем при использовании стента TAXUS®".

Cистема доставки

MULTI_LINK VISION®

Stent Delivery System

В системе XIENCE™ V используется эверолимус, для которого было показано уменьшение пролиферации ткани коронарных сосудов после имплантации стента, она основана на проверенной платформе для коронарных стентов MULTI-LINK VISION® с системой доставки. Компания Abbott Vascular также поставляет версию стентов XIENCE™ V под собственной торговой маркой "PROMUS™ система коронарного стента с лекарственным покрытием эверолимусом" для компании Boston Scientific по соглашению о дистрибуции, подписанному в прошлом году.

Лекарственное покрытие

Everolimus

Стент XIENCE™ V начали применять в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе в 2006 г. В настоящее время стент XIENCE™ V проходит клинические испытания SPIRIT III в Соединенных Штатах и в Японии. Результаты этих исследований будут представлены Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов (FDA) и Министерству здравоохранения и социального обеспечения Японии. Компания Abbott Vascular предполагает получить от FDA разрешение на применение стента XIENCE™ V во втором квартале 2007 г.

Полимерное покрытие

Polymer Coating

Наша информация. VII Международный конгресс по интервенционной кардиоангиологии ( JIM 2007 ).
Наша информация. III Международная конференция «Креативная кардиология. Новые технологии в диагностики и лечении заболеваний сердца»
Исследование Spirit III в США, коронарного стента с лекарственным покрытием эверолимусом Xience V, а так же продемонстрировали его преимущества по сравнению со стентом Taxus.
Взаимосвязь тромбоза в стенте, покрытом сиролимусом, с недостаточным расправлением стента и остаточным стенозом референсного сегмента. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование.
Влияние состава атеросклеротических бляшек на ремоделирование коронарных артерий.
Джомедика предлагает продукцию AV и VOLCANO.